| מהו עיקרון הפעולה של המוצר? |
מחסום פיזיקלי מכאני המיוצר מלטקס גומי טבעי (Hevea brasiliensis); עוצר מעבר נוזלים ביולוגיים בין בני-הזוג |
מוצר קוסמטי/רפואי למריחה חיצונית; מפחית חיכוך מכאני על-ידי יצירת שכבת סיכה הידרופילית על פני השטח |
בדיקה אימונולוגית לזיהוי הורמון hCG (Human Chorionic Gonadotropin) בשתן; משתמשת בנוגדנים מונוקלונליים הנקשרים סלקטיבי ל-hCG |
| מהו החומר הפעיל / הרכיב המרכזי? |
לטקס גומי טבעי מוּלקַן (Vulcanized); לעיתים מצופה בסיליקון או ג'ל מים לשיפור גמישות; בחלק מהמוצרים תוספת ספרמיציד (Nonoxynol-9) |
מים מזוקקים כבסיס עיקרי; רכיבי ריכוך כגון גליצרול, פרופילן גליקול, Hydroxyethylcellulose (HEC) או חומצה היאלורונית; שמרן ל-pH |
נוגדן מונוקלונלי anti-hCG הקשור לחלקיקי זהב קולואידי (Colloidal Gold) ולקו בדיקה (Test Line) המכיל נוגדן שני; ניילון ניטרוצלולוז כממברנה |
| מהי רגישות הזיהוי / הסף הכמותי? |
לא רלוונטי – מוצר מחסום; לא מודד ריכוז. עובי ממברנת הלטקס הסטנדרטית בין 0.06–0.09 מ"מ |
לא רלוונטי – מוצר קוסמטי פיזיקלי; ריכוז הגליצרול/HEC משפיע על צמיגות (Viscosity) וזמן הסיכה |
סף זיהוי טיפוסי: 20–25 mIU/mL hCG בשתן; בדיקות רגישות גבוהה מגיעות ל-10 mIU/mL – כ-6–10 ימים לאחר השתלה |
| כיצד פועל מנגנון הזיהוי/הפעילות? |
חסימה מכאנית בלבד; לטקס אטום לנוזלים ומיקרואורגניזמים; גמישות גבוהה מונעת קריעה; בדיקות לפי תקן ISO 4074 |
מולקולות המים מייצרות שכבת הידרציה (Hydration Layer) המפחיתה מקדם החיכוך; HEC מגביר צמיגות ומאריך זמן הסיכה |
השתן זורם לאורך ממברנת הניטרוצלולוז; hCG נקשר לנוגדן-זהב; קומפלקס hCG-זהב נלכד על קו הבדיקה; עודף נוגדן-זהב נלכד על קו הבקרה (Control) |
| מה מאפיין את ההרכב הפרמצבטי / החומרי? |
ייצור בתהליך טבילה (Dipping) בתמיסת לטקס מוּלקַן; לטקס פוליאיזופרן (PI) וניתריל (NBR) זמינים לאלרגיים ללטקס טבעי |
pH טיפוסי 4.0–5.0 (תואם לסביבה הנרתיקית הטבעית); אוסמולליות מאוזנת לפי תקן WHO; גרסאות נטולות גליצרול זמינות |
תצוגת תוצאה כרומטוגרפית: קו אחד (C בלבד) = אין hCG זמין; שני קווים (C+T) = hCG זוהה; אין קו C = בדיקה לא תקינה |
| מהי הצורה הפרמצבטית / אריזת המוצר? |
נארז ב-foil אלומיניום אישי (Blister); אחסון בתנאי לחות נמוכה וללא חשיפה לחום / שמן; חיי מדף 3–5 שנים (לפי תאריך על האריזה) |
בקבוק/משאבה, אחסון בטמפ' חדר; פתיחת מוצר מגבילה את חיי המדף – יש לפעול לפי הוראות היצרן; ללא שומן – תואם לטקס |
מקל בדיקה עם חלון תצוגה; תוצאה בתוך 3–5 דקות; אין לחשוף ללחות לפני שימוש; חיי מדף 2–3 שנים; אחסון בין 2–30°C |
| מה חשוב לדעת על תאימות בין מוצרים? |
חשיפה לשמנים (baby oil, Vaseline, שמן קוקוס) גורמת לנזק מבני ללטקס ומפחיתה עמידות; תואם אך ורק לסיכות על בסיס מים |
ג'ל על בסיס מים – תואם לקונדומי לטקס, ניתריל ופוליאיזופרן; ג'ל על בסיס שמן / סיליקון – אינו תואם לקונדום לטקס |
תרופות מסוימות (כגון Promethazine, גדול מינון HCG חיצוני) עלולות להשפיע על התוצאה; השתן הראשון בבוקר מכיל ריכוז hCG גבוה יותר |
| מה ידוע על בטיחות ורגישות? |
אלרגיה ללטקס טבעי ידועה באוכלוסייה הכללית; תסמינים מגוונים; גרסאות ניתריל ופוליאיזופרן מהוות חלופה לאנשים עם רגישות מוכחת |
מרבית הרכיבים מוגדרים GRAS לשימוש חיצוני; גליצרול בריכוז גבוה קשור לשינויי pH מקומיים; אוסמולליות גבוהה מדי עלולה להשפיע על תאי רירית |
בדיקת שתן ביתית ללא ספיגה מערכתית; אין פעילות פרמקולוגית; תוצאה חיובית דורשת אישור על-ידי איש מקצוע רפואי |
| מה מיוחד בתקני האיכות הנדרשים? |
כפוף לתקן ISO 4074 (בדיקות סיבולת, מדידת קיבולת נפח ולחץ פרץ) ולרגולציה של משרד הבריאות כ"מוצר רפואי מחלקה II" |
מסווג בישראל לרוב כ"קוסמטיקה" או "מוצר OTC"; תקן WHO (2012) מגדיר אוסמולליות מקסימלית מומלצת של 1200 mOsm/kg לג'ל אינטרווגינלי |
מסווג כ"מוצר רפואי לאבחון In Vitro" (IVD); כפוף לדירקטיבת האיחוד האירופי IVDD 98/79/EC ולאישור CE; נבדק לפי ISO 18113 |
| האם קיימות פורמולות / וריאנטים עיקריים? |
לטקס טבעי (Standard), ניתריל (Nitrile), פוליאיזופרן (PI), פוליאורתן (PU); עם/בלי ספרמיציד; גדלים שונים לפי ISO 4074 |
בסיס מים (Water-Based), בסיס סיליקון (Silicone-Based), בסיס שמן (Oil-Based); עם/בלי חומצה היאלורונית; עם/בלי אלוורה; פורמולות pH נמוך לשמירת סביבה נרתיקית |
מקל (Strip), מידפלט (Midstream), דיגיטלי (Digital HCG); בדיקות רגישות מוגברת (Early Detection); גרסאות משולבות עם LH (לביוץ) |
